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2019藥品技術轉移實用技術高級經理提升班通知
點擊次數:5085 發布日期:2019-7-11  來源:本站 本站原創,轉載請注明出處
關于舉辦第七期“2019藥品技術轉移、工藝驗證和清潔驗證實用技術高級經理提升班”的通知
 
各有關單位:
如何科學/合規地實施藥品技術轉移、工藝驗證和清潔驗證是藥品研發與生產單位在實施GMP過程中面臨的最大難題或困惑;如何把控技術轉移/工藝驗證/清潔驗證三者的關系;如何將技術轉移與工藝驗證和清潔驗證統籌考慮與實施;如何理解現代工藝驗證和清潔驗證的實質內容與實施要點,防止驗證不足或過度;如何區分首次驗證/重大變更后驗證/必要的再驗證和持續工藝確認四者的關系;如何有效地實施持續工藝確認;如何按產品/設備分組實施高效的清潔驗證;如何在清潔驗證中使用基于毒理學的數據計算限度;如何解決在技術轉移/工藝驗證/清潔驗證的難點、困惑與對策等等。這些內容無論對于研發人員,注冊人員,生產管理人員、生產技術人員、質量管理人員、質量控制人員、驗證管理人員等都是十分感興趣或急需渴望得到答案的內容。為此,本單位定于2019年8月1-3日南京市舉辦第七期“2019藥品技術轉移、工藝驗證和清潔驗證實用技術高級經理提升班”。現就有關培訓事項通知如下:
 
支持單位:青島科創相容性研究中心(高分子材料專家工作站)
一、會議安排
會議時間:2019年8月1--3日 (1日全天報到)
報到地點:南京市 (具體地點直接發給報名人員)
二、會議主要交流內容(詳見課程安排表)
講師介紹:李永康,曾在歐美知名藥企任職高管,現任國內某知名藥業高管,CFDA高研院及本協會特邀培訓專家;中國GMP指南編寫人員;熟悉歐美制藥質量法規,具有豐富的制藥實踐經驗;經歷過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。
該課程由李老師原創設計,相關課程曾在業界受到同仁的廣泛關注與好評,該課程重新進行更新并吸收了大量的國內外先進的工業實踐。本培訓方式獨特,包括理論講解與理解提升;條理清晰與通俗易懂;明確重點與注重實用;案例分享與學員互動。培訓過程隨時接受學員提問;答疑即有高度又有深度,即考慮法規符合性又考慮實踐的可操作性。
三、參會對象
制藥企業研發與生產管理人員、研發毒理學人員、質量管理人員(QA和QC),生產與技術管理人員、注冊申報人員、驗證管理人;以及科研院所大專院校等相關人員。
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、主講嘉賓均為本協會GMP工作室專家,新版GMP標準起草人,檢查員和行業內GMP資深專家、歡迎來電咨詢。
3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書
4、企業需要GMP內訓和指導,請與會務組聯系
五、會議費用
會務費:2500元/人;(會務費包括:培訓、研討、資料等)。食宿統一安排,費用自理。
 
六、聯系方式
聯系人: 趙蕊           
手  機: 13001080157  
箱: 909216219@qq.com
 
附件一:會議日程安排
 
中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會
                               北京華夏凱晟醫藥技術中心
                                    二零一九年六月
 
附件一:課程安排
   
 
    第一天
 
上午
9:00-12:00
 
 
下午
14:00-17:00
 
 
一、技術轉移
  1.技術轉移的定義/范圍/類型/目標及相關法規解讀;
  2.實施技術轉移的策略和職責;
  3.技術轉移的流程、清單、內容、方案和案例;
  4.技術轉移的難點分析和失敗原因分析;
  5.美國強生技術轉移模式圖分享與解讀;
  6.API和制劑在二次轉移中的變更控制;
  7.節如何進行技術轉移或新產品引入風險評估的整體策略;
  8.產品共廠區、共廠房和共生產線的布局原則;
  9.不批準技術轉移或新產品引入的情況;
  10.技術轉移/工藝驗證/清潔驗證三者的關系與控制策略;
  11.國內與國外大公司在技術轉移轉移的主要差距分析;
  12.制劑技術轉移和原料藥技術轉移的相同點和不同點分析;
  13.技術轉移中經常出現GMP問題舉例。
二、工藝驗證
  1.FDA/歐盟/WHO/中國工藝驗證法規指南的解讀和比較
  2.傳統工藝驗證與現代工藝驗證的特點與區別;
  3.如何將傳統工藝驗證與現代工藝驗證有機結合;
  4.首次驗證/重大變更后驗證/必要的再驗證和持續工藝確認四者的關系;
  5.工藝再驗證存在的困惑和對策(如何確定再驗證周期;設備和工藝變更是否一定工藝再驗證等);
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